仿制药的意义和问题

杨炼

日前，国家卫健委会同科技部、工信部、国家美国食品药品监督管理局、国家知识产权局等部门，制定了首批鼓励仿制药品目录，共涉及33个药品。清单中的药品均为专利到期或即将到期，但没有申请注册、临床供应短缺(竞争不充分)和企业自愿申报的药品。

一盒进口抗癌药要2万多元，而印度一种同样疗效的仿制药要200多元。这是2018年热播的电影《求生不得》中的情节，改编自一个真人。影片发人深省，也让“仿制药”这个词进入大众视野。所谓仿制药，即专利药专利保护期结束后，由不拥有专利的药企仿制的替代药。仿制药具有与原研药相同的安全性和治疗效果，但价格相对较低。国家卫健委等部门发布的33种药品是临床必需、有效且供不应求的，如治疗儿童白血病的救命药硫嘌呤。这些仿制药上市后，一定会带来药价的“跳水”——仿制药的平均价格只有专利药的20% ~ 40%，有的品种甚至达到10%，给广大患者带来了福音。

随着第一批仿制药目录的出台，仿制药按下“快进键”上市，受益的不仅是广大患者，还有仿制药生产企业和医药行业。与原研药相比，企业生产仿制药可以节省大量研发和推广成本，利润可期。再者，不仅药企，医保也会从中受益。2018年以来，我国陆续出台《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》等相关政策，鼓励和支持优质仿制药研发。据业内预测，如果目前获批的品种能够替代原研药，每年可以为国家节省数百亿元的医保费用。

与普通商品不同，仿制药是仿制品，但不是“复制”和“粘贴”那么简单。按照美国食品药品监督管理局的标准——只有活性成分、给药途径、剂型、使用条件和生物等效性与原研药一致，才是合格的仿制药。因此，并不是所有的药企都可以启动仿制药的生产。业内人士表示，国内上千家药企中，真正有仿制能力的药企不会超过10%。

要鼓励仿制药，就不能放任不管。我们应该保证好的质量。要鼓励进程，就要“放”——通过简政放权，让药企“量力而行”，生产更多更好的仿制药；还要“管”——控制质量，让仿制药无限接近原研药，防止假药流入市场；更“服务”——帮助仿制药生产企业不断提高仿制水平。为了所有患者和人民的生命健康，从这个高度鼓励仿制药得到保障。