华北制药厂事件,华北制药被制裁

辛颖

“处罚太重了，太重了。”一位曾经在华北制药工作过的销售人员感叹。

2021年8月20日，华北制药被罚9个月不得参加国家药品集采。《财经医疗》获悉，此事件尚未结束，山东医保局可能会有后续动作。

华北制药被罚款是因为其在8月11日向山东医保局提交了《放弃中标承诺书》，放弃其药品布洛芬缓释胶囊的国家药品集采资格，并停止供货。

这是药企第一次中标，国家违约。根据国家药品集中采购协议，违约企业最长两年可面临参加国家集中采购的资格取消。这次华北制药在山东某省弃用一个品种，不参加国家药品集采被罚9个月。

一位知情人士告诉《财经》医疗，9个月的自由裁量权是在上海召开的国家机关联合药品采购办公室会议上，按照程序讨论决定的。

《财经大鉴》获悉，山东医保局仍有可能对华北制药公司此次废标的不诚信行为进行评定，并依据国家药品价格和信用评价体系的相关规定进行省级处罚。

最终处罚前，允许华北制药购买其他药企生产的合格药品，以解燃眉之急，保证药品供应。《财经医疗》了解到，华北制药并未接受这一方案。

华北制药8月22日晚间发布公告，解释称弃标原因为未能按计划完成产能扩张，无法保证正常供应。后续对公司的具体影响无法预测。

国家药品集采涉及全国公立医院70%左右的采购份额。这一处罚意味着，华北制药至少会错过一两次后续的集采，其旗下的多个重磅注射剂品种都是“危险”的。重罚华北制药，幕后反复磋商

“对华北制药的处罚是为了释放信号，让其他企业看到弃标的后果。”一位业内人士告诉《财经大健康》。

华北制药的布洛芬缓释胶囊于2020年8月中标第三批国家药品集采。当时选了四家企业。华北制药以每粒0.268元的最高价入围，拿下山东等7省(市)市场。购买协议期限为三年。

山东是其中最大的一个。7个入选省市同意第一年收购粮食7975万粒，其中山东省2511万粒，约占三分之一。

“我们中标的时候，大家都抢着挑大省。现在货没了，只好先弃大省了。如果放弃其他小市场，可能会得罪至少两个省。”一位医药行业人士分析。

2020年11月起，各省陆续实施第三批国家药品集中采购协议。在过去的9个月里，华北制药实际上只向山东供应了365万片，平均连两个月的需求都满足不了。在其他6个省市，仅完成了约定年度采购量的22.3%。

在华北制药之前，也有过集采药“断货”的情况。其中一个主要原因是药品价格突然大幅下降。以前买不起药的病人也来买，有些药的需求量一下子增加了2 -5倍。

“中标集中开采的企业实际订单量不到半年，已经是年度预定量的1.5倍。企业所有生产线24小时满负荷运转，供不应求。供应商等着抢货，一批出来就先走了。”一位医疗器械公司人士告诉《财经大健康》。

国家医保局对此类情况进行了协调，约谈企业，重点保障供应。在没有解决华北制药困境的情况下，山东省提出允许其采购其他药企生产的合格药品。

事实上，在华北制药放弃中标资格之前，相关部门已经与他们进行了多次面谈和协商，沟通内容包括违约后可能产生的后果。后来国家组织的药品联合采购办公室的会议上也讨论了这个处分。

公开可见的对违约企业的处罚，之前只出现在省级药品集采中。2018年，新沂田萍药业有限公司因原料价格上涨、中标价过低，无法正常供应药品，被辽宁省征购办警告。2021年8月，黑龙江省医保局宣布，167家企业因成本上升、停产、原料问题等原因退出当地集中采集，相关品种两年内将无法在省内挂网。

“华北制药被罚这么重，是因为它是第一家连约定采购量都完成不了的企业。”上述知情人士透露。润股份接手，昂贵的原料药是症结所在吗？

华北制药弃标后，报价更低的珠海润都药业股份有限公司(下称“润都股份”)成为替代企业。8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，润都股份向山东省供应布洛芬缓释胶囊。

“润都股份在对原料药的价格、利润、产能进行评估后，主动联系山东医保局准备接手。”一位接近润都股份的人士透露。

华北制药为什么选择放弃润都的盈利业务？

最先感受到华北制药异常的是原料药圈。"在华北制药放弃竞标之前，有人预测他们将停止供货."8月初，一家药企的销售人员首先从API圈听到了“华北制药布洛芬原料采购有变”的消息，同时也从市场上了解到了医院供货情况，双方的信息正好印证了这一点。

布洛芬的价格确实上涨很快，国内市场被新华制药和湖北百科药业控制。

“从三年前开始涨价，这两年价格涨了近一倍。”据某布洛芬原料药公司人士介绍，涨价的主要原因是环保成本一直在增加。

润都股份之前有预留API。按照目前的市场价格，布洛芬原料药为每公斤180元，以此计算，1克布洛芬原料药为0.18元。

华北制药股份有限公司0.3g布洛芬缓释胶囊价格为0.268元。一粒药丸中，只有0.054元的布洛芬原料成本，约占售价的20%。

“即使API高很多，也能有这个利润，不足以让企业直接弃标。”上述布洛芬原料药企业分析。

很多业内人士感慨，“这个时候赔钱也得做，后果太严重了。”

在说明公告中，华北制药并未提及经济成本的原因，只是模糊的一句话，“生产单位相关负责人重视不够，资源配置不充分”。

《财经》医疗保健记者致电华北制药了解原料药采购等问题，其回应为“以公告为主，公告外情况不详”。本次废标事件提醒企业对参与集中采购要有全面的认识，从参与、报价、协议签订、供应到配送都需要做好充分的预期。上述知情人士指出，“此次事件暴露了华北制药管理层在快速组织和扩大产能方面的不足。”

华北制药是第一家无法完成约定国家集采采购量的企业。图/IC华北制药有限公司是第一家不能完成约定的国家集中采购量的企业。图/IC

药品监管趋严，产能扩张缓慢。

逼主管部门给华北制药一个从其他药企买药的举动，也是看到华北制药短期内扩大产能无望。

华北制药有限公司的布洛芬缓释胶囊生产厂位于石家庄市藁城区。2021年初受疫情影响，藁城区1月6日至3月8日封闭，人流物流基本中断，无法正常生产。生产验证、审查和批准也受到很大影响。

扣除这两个月，华北制药中标十个月后仍未拿到扩能批文。

北京一家药企的品控负责人估算，扩大产能购买设备需要一两个月，设备调试验证大概需要10到15天，要生产三批样品加上半年的研究时间，国家药品审评中心(CDE)的审批时限是90个工作日，所以需要10个月。

更何况，“由于这是一种缓释剂型，产能扩张的生产工艺比片剂难度更大，要求更高。”一位药监系统人士分析。在药物一致性评价之前，缓释剂型的药物往往会被发现不合格，因此审批更加严格。

华北制药还将供应中断的部分原因归咎于扩建项目的申报和审查规则的变化，扩建项目延长了6个月。

其公告称，布洛芬缓释胶囊的批次变更属于重大变更，注册申请需要提供3 -6个月的稳定性研究数据，并上报CDE审批。就这样，这个过程延长了六个月。

然而，在2020年4月30日国家集中采购中标之前，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心的这一新规定发布了征求意见稿。有人提出，口服缓释制剂的批次变更属于重大变更，申请批准时应提供不少于3个月的稳定性研究资料。

而且，“在特殊紧急情况下，通常允许SFDA使用3个月的研究数据进行申报，但只需要提前沟通好，因为审批需要3个月，只要补齐6个月的数量就可以审批了。”上述药企品控负责人表示。

CDE官网信息显示，华北制药有限公司布洛芬缓释胶囊的补充和变更申请已于2021年6月底受理。

“普通药物只需要测试一次，缓释剂型需要在4个时间点测试药效。药检中心当初制定这个规定的时候，就考虑到了采集和生产的情况，要保证企业大规模扩大产能后，药品质量不能出问题。”引进上述药品监管系统。

显然，政策变化并非完全不可预测，“老国企对新政的反应过于落后，或者与企业固有机制有关”。上述药企品控负责人分析。

华北制药原是中国一五期间的重点建设项目，1958年建成投产，创造了中国大规模生产抗生素的历史。1994年在上海证券交易所上市。但2009年8月，由于经营不善，利润大幅下滑，华北制药集团100%产权整体转让给冀中能源。

虽然华北制药资质深厚，但生产布洛芬缓释胶囊还是新手。2019年12月，其布洛芬缓释胶囊获准注册，被视为通过了“药物一致性评价”。

公开资料显示，华北制药新制剂分公司负责布洛芬缓释胶囊，这是华北制药重组后投资建设的第二个重点项目，投资40亿元。

在2021年8月22日的一份内部公告中，华北制药表示，力争9月底前完成审批，预计扩产后年产量将达到1亿片。

上述药监人士推测，华北制药很可能是在扩产时遇到了工艺不稳定的问题，但缓释剂型并不是一个很难的技术，只是解决起来需要时间，可能会拖慢进度。

“从原料药采购、生产成本控制、生产效率提升、供应保障、市场信息获取，现在比拼的是企业全产业链的管理能力。”上述药企销售人员认为，有了这个例子，企业既不能随意低价报价，也不能放松药品质量管理，更不敢轻易毁约。

《财经大鉴》了解到，监管层对华北制药的处罚非常谨慎，但对明显违反购买协议的行为坚持处罚。

华北制药违约是第一例，但不会是唯一一例。“如果你错过了一个国家的药品收集，你将失去2003年的市场。不是所有的企业都能挺过来的。”上述业内人士分析，处罚要慎重，规则要明确，让企业对违约后果有明确的预测。

对国家药品集采中违约行为的处罚，以及违约后如何细化换货、补货的规则也在进一步讨论中。

国家药品联合采购办公室对华北制药的处罚告一段落。即使华北制药在山东省的信用等级被降级，“后续也会有信用恢复的标准和程序”。负责国家医保局相关课题研究的北大纵横管理咨询有限公司高级合伙人王红志向财经大健康介绍，“对企业在征缴中的合规行为进行信用评价，是一个不断完善的体系。”

收到处罚单后，华北制药立即启动问责程序。

8月14日，公司宣布副董事长刘文甫、总经理周晓冰、总会计师兼财务总监王立新辞职。

“华北制药的调整远不止这些。这一次，我们看到的只是集体挖矿处罚催化的一个结果，一个更深层次的调整，或者是因为企业正在经历转型困境。”这位前华北制药员工说。