创新药医保(创新药医保报销)

姚

“孙副省长，最近我们在山东遇到了一件不可思议、难以理解的事情:在正在进行的通过政府采购将部分医保目录外的抗肿瘤靶向药纳入山东省职工和居民大病保险补偿范围的项目遴选中，入围的全部是进口药，而我们自主研发的1.1类靶向抗癌药连进入谈判的机会都没有，令人费解。”

9月8日，国家千人计划专家、浙江贝达药业股份有限公司(以下简称贝达药业)董事长丁烈明在给山东省委常委、副省长孙伟的信中写道。

孙伟负责省政府的日常工作，人力资源和社会保障是他的职责之一。

此前的8月10日，丁列明曾致信山东省委副书记龚克，也表示希望贝达药业自主研发的抗肺癌新药凯美纳(盐酸埃克替尼)参与上述山东省的药品遴选，“争取与进口品种同台竞争的机会”。

因为医保目录调整时间不固定，国家医保目录从2009年开始就没有更新过，所以新药进入医保目录并不容易。丁烈明在接受采访时表示，为此公司不得不安排专人时刻关注各省的招标计划。

国产创新药难以进入医保目录，并不是贝达药业面临的难题。

以山东省的药品遴选为例，贝达药业副总裁、医保总监万江告诉记者，据他在业内了解到的情况，目前入围的都是进口药，而国产药包括希美瑞恩多、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等未能入围。

“写信不是‘投诉’，只是想让主管部门了解一下我们的情况。建设性地善意提醒，现在还有一批国产创新药，不仅疗效和进口药一样，而且价格更低，后续服务更好。”万江说。

他补充说，目前贝达药业还没有收到山东省的回复或回复。

记者向山东省人社厅询问了山东省靶向抗癌药入选大病医保报销目录的原则和进展。得到的答复是目前正在进行遴选，遴选的药物还没有最终确定。本次评选采取政府招标采购的形式，公开透明，并已在政府采购计划中公示。

国家鼓励新药创新，但新药很难进入医保，国内患者享受不到科技进步带来的质优价廉。

万江告诉记者，据他了解，这次招标有两个标书:技术标和价格标。技术标准由人社部门主持，主要由相关专家根据疗效等指标确定；价格是财务部门的责任。

对于国产创新药在第一轮“技术招标”中“全军覆没”，万江感到有些不解。“我们不否认那些入围的进口药确实不错。但是有一些国产创新药，比如贝达药业的卡梅纳，已经上市四五年了，也取得了不错的效果。国内患者使用的数量甚至比同类进口药还要多，应该会有一席之地。”

丁列明在给龚克副书记的信中也写道，“可美纳已经上市4年了，其疗效和安全性得到了充分的验证。其疗效和安全性普遍优于进口药，价格比他们低30% ~ 40%。其成果得到了国内外专家的高度认可。8月1日，我们通过了专家组的总答辩，有望成为建国后第一个获得国家科技进步一等奖的创新药。”

万江认为，国产创新药与同类进口药的竞争有利于后续的“价格标准”谈判。以浙江医保目录谈判为例。2013年，科迈纳以最佳性价比中标，独家列入浙江省基本医保支付目录。凯美纳的表现迫使国外同类品种在价格上让步。2015年，阿斯利康医药公司的产品易瑞沙终于愿意在浙江大赚一笔，才得以进入浙江省的大病报销目录。

随着社会经济的发展和生活方式的改变，中国的疾病谱发生了很大的变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害人们的生命健康。在这些地区，老百姓迫切需要好药。中国工程院院士桑国伟曾说:“死亡率最高的恶性肿瘤、患病率明显上升的糖尿病等治疗药物，现在都是以仿制为主，我国医学的发展急需创新。”

自2008年实施国家“重大新药创制”科技项目以来，我们重点鼓励恶性肿瘤、心脑血管疾病等领域一批药物的自主研究和技术改造，完善国家药物创新体系。一位药企人士对媒体表示，创新药进入医保，无论是惠及民生，还是促进产业发展，都至关重要。

“一种新药的诞生可能意味着一种新疗法的诞生，中国患者应该及时享受到科技进步带来的好处。”丁利明说。

创新不能进入国家医保目录，不仅给患者带来沉重的经济压力，也是药企难以逾越的壁垒。

恒瑞医药副总经理沈在2015医药产业投资峰会期间表示，企业在创新中遇到的最大问题是研发的新药难以纳入医保目录，制约了销量，使得新药的巨额成本短期内难以收回，难以投入下一批新药研发。

恒瑞医药所在的江苏省连云港经济技术开发区党工委书记关永健对媒体表示，创新药进医保难、审批慢是药企反映最多的问题。据管永健介绍，恒瑞医药的几个创新药卖得并不好。主要原因是患者没有医疗保险，所以他们需要支付所有的药物费用。恒瑞医药治疗关节炎的创新药阿雷昔布上市3年，年销售额不到1亿元，连普通仿制药都比不上。

亚宝药业董事长任武贤也在今年两会期间表示，创新药是急需药品，批准上市后如进不了医保，患者就要掏更多的钱，造成患者因病致穷，造成百姓认为药品贵。亚宝药业董事长任武贤在今年两会期间也表示，创新药是急需药品。如果获批上市后拿不到医保，患者就要多掏钱，导致患者因病致贫，导致人们认为药品贵。

据估计，一个创新药如果成功进入国家医保，利用新药保护和市场机会，基本可以拿下该领域50%的市场份额。对于很多创新药来说，没有进入医保目录，意味着全品种的长期亏损。

医疗保险的创新:德国和英国只有一个月；我国国家医保目录5年未调整。

全世界都很难研发出创新药物。国际医学界有句俗话:研发一种创新药物需要“双十”:耗时10年，耗资10亿美元。高风险、高投入、长投资期让大多数风险投资和银行望而却步。中国药企绝大多数也是搞仿制药的，很少有企业搞创新药的研发。

进入医保目录对药品打开市场至关重要，创新药也需要挤“独木桥”。恒瑞医药副总经理沈认为，目前国家还没有创新药纳入医保目录的特殊政策。

2009年国家医保目录调整至今已过去5年，调整仍未启动。在此期间，创新药再好，也没有机会进入国家医保目录。

按照现行规定，在国家医保目录的基础上，地方医保目录有15%的调整权限，对于这15%的调整要组织相关专家进行研究论证。沈表示，药品纳入医保目录需要招标，各地招标时间不一致，不固定。新上市的创新药，可能已经错过了地方招标时间，即使能刚好进入招标，能不能纳入还不一定。

“近年来，我国新药自主研发能力有了长足进步，但我国创新药物市场投入产出回报明显偏低。原因是我国对创新药的支持不足。”去年两会期间，神威药业董事长李振江在接受媒体采访时表示。

李振江认为，部分创新药获批后，不能及时进入国家医保目录，临床使用明显受限，销售达不到数量，难以在短时间内收回RD成本。大多数企业不敢在新药研发上加大投入，大大挫伤了科技创新的积极性。他建议充分发挥国家医保政策对药企创新的促进机制，优先将创新药纳入国家医保目录。

包括李振江、丁烈明、任武贤在内的多家药企曾公开建议缩短国家医保目录调整周期，探索动态调整机制，建立创新药进入医保目录的快速通道。

李振江说，在法、美、日，新药从上市到最后审批报销的时间是半年到一年，而在德、英，只需要一个月，而中国没有相关的政策机制。我国创新药物临床上市遵循国际惯例，创新药物临床疗效和安全性有科学依据。因此，建议已上市的创新药，尤其是解决重大疾病或填补市场空白且价格合理的创新药，优先列入医保目录，充分发挥其应有的经济效益和社会效益。

中国医药企业管理协会会长于明德认为，在发达国家，由于体制不同，医疗保险是由商业保险公司而不是国家社保基金来支付的。商业保险公司会第一时间将创新药纳入保险。同时，为了降低医疗费用，这些保险公司会与制药公司谈判，最终迫使这些创新药公司降低价格，以换取销售的扩大。而在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。

业内人士表示，创新药之所以难以纳入医保，部分地方称“要按照国家目录”，担心创新药价格高、医保基金无力支付也是重要原因。

目前，中国有三种基本医疗保险制度。城镇职工医疗保险和城镇居民医疗保险由人力资源和社会保障部负责，新农合由卫计委负责。只有少数经济发达的省份(如浙江省)和城市(如青岛市)实现了“三包合一”。另外，经基本医保报销后符合规定的高额费用，可以获得大病保险的二次报销。

8月24日，《人民日报》一篇题为《创新药难告别审批后》的文章也指出，现行医保目录中的药品都是按比例报销，导致同类产品几乎相同的自付部分，差价较大，从而促使医生和患者变相选择贵药和进口药，不仅增加了国家财政负担，也导致国产创新药难以用上。

国内某药企负责人表示，进口药进入中国市场早，建立了完善的政务团队，人数众多。基本上每个省都有覆盖，信息随时更新。在目前各省医保招标时间不确定的情况下，最好第一时间了解招标信息，更好的把握整个招标过程。而国内的创新药生产企业很多都是中小型企业，各个部门的组织体系也不是那么完善。

药企呼吁:对于自主创新药，国家不管给不给“准生证”

作为国家“千人计划”专家，丁烈明于2002年从美国回国，开始了凯美娜的研发工作。他说，那个时候，他看到了中国对创新药物的巨大需求。“在医药领域，60%被外资控制。在医药领域，尤其是创新药领域，中国和世界的差距还是很大的。”丁利明说。

直到2011年Kemena的推出，丁利明经历了无数的挑战，从资金到人才，从新药审批到市场准入。现在最困扰他的是创新药难以进入医保目录:“现有的国家医保目录四五年才调整一次，显然不适应当前新药研发的速度和大众对更好治疗效果的追求。”

“与发达国家相比，我国研发成功并获批上市的创新药并不多。成功是一件大事，为什么不珍惜、爱护、支持它呢？”国内某创新药生产企业负责人表示，我国创新药审批非常严格。前期国家投入了大量的人力物力财力，有的甚至有重大创新项目的配套资金。但扶持政策只持续到新药证书下发，相当于给了一张“准生证”就不管了。

更让国内创新药生产企业希望的是，江苏率先出台了“医保优先支持自主创新药”的相关政策。

今年1月，江苏省人社、科技、物价、药监四部门联合发文称，江苏将通过谈判机制，优先采购省内药品生产企业自主创新的药品。纳入医保支付的创新药，在医保目录调整时优先纳入目录。

“不要限制创新药进入目录，而是限制报销比例。”中国医药企业管理协会会长于明德建议，鉴于创新药价格昂贵，政府可以单独制定创新药报销标准，并根据财政情况进行调整。“如果社保基金宽裕，报销50%也不为过；社保基金紧张的话，报销10%也不算少。总之，不要对创新药关上大门。”他说。